批文申報\保健品轉讓\新食品原料申報
化妝品申報
  • 化妝品的定義
    1. 是指涂擦,噴灑,或者其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚,毛發,指甲,口唇等),以達到清潔,消除不良氣味,護膚,美容和修飾目的的日用化學工業產品.
  • 化妝品批準證書的有效期
    1. 衛生部在2004年7月1日頒布了《衛生部關于簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序的通知》衛監督發[2004]217號。衛生部發給的進口普通化妝品備案憑證,有效期為4年。
  • 化妝品的批準文號
    1. 進口普通化妝品分類
      1. 發用品 指(趾)甲用品
        護膚品 芳香品
        彩妝品  
    2. 進口特殊用途化妝品、國產特殊用途化妝品分類
      1. 1、育發類* 6、防曬類※
        2、健美類* 7、除臭類※
        3、美乳類* 8、祛斑類※
        4、染發類 9、脫毛類※
        5、燙發類*  
      2. 以上標有*的項目需做人體試用試驗,標有※的項目需做人體斑貼試驗。
      3. 國產特殊化妝品申報流程圖
      4. 進口普通化妝品申報流程圖
        1. 進口特殊化妝品申報流程圖
          1. 申報材料的一般要求
            1. 1、首次申報特殊用途化妝品許可的,提供原件1份、復印件4份;復印件應清晰并與原件一致; 
              2、申請備案、延續、變更、補發批件、補正資料的,提供原件1份; 
              3、除檢驗報告及官方證明文件外,申報材料原件應逐頁加蓋申報單位公章或蓋騎縫章; 
              4、使用A4規格紙張打印,使用明顯區分標志,按規定順序排列,并裝訂成冊; 
              5、使用中國法定計量單位; 
              6、申報內容應完整、清楚,同一項目的填寫應當一致; 
              7、所有外文(產品配方及國外地址除外)均應譯為規范的中文,并將譯文附在相應的外文資料前。

          2. 國產特殊用途化妝品所需申報資料
            1. (一)國產特殊用途化妝品衛生行政許可申請表; 
              (二)省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見; 
              (三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用 依據; 
              (四)企業標準; 
              (五)經認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列: 
              1、 檢驗申請表; 
              2、 檢驗受理通知書; 
              3、 產品說明書; 
              4、 衛生學(微生物、理化)檢驗報告; 
              5、 毒理學安全性檢驗報告; 
              6、 人體安全試驗報告。 
              (六)代理申報的,應提供委托代理證明; 
              (七)可能有助于評審的其它資料。 
              (八)另附未啟封的樣品1件

          3. 申請進口特殊用途化妝品所需申報資料
            1. (一)進口特殊用途化妝品衛生行政許可申請表; 
              (二)產品配方;
              (三)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及使用依據; 
              (四)生產工藝簡述和簡圖; 
              (五)產品質量標準; 
              (六)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列: 
              1、檢驗申請表; 
              2、檢驗受理通知書; 
              3、產品說明書; 
              4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告; 
              5、毒理學安全性檢驗報告;
              6、人體安全試驗報告。 
              (七)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽); 
              (八)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件; 
              (九)來自發生“瘋牛病”國家或地區的產品,應按要求提供官方檢疫證書; 
              (十)代理申報的,應提供委托代理證明; 
              (十一)可能有助于評審的其它資料。 另附未啟封的樣品1件。

          4. 申請進口非特殊用途化妝品所需申報資料
            1. (一)進口非特殊用途化妝品備案申請表; 
              (二)產品配方; 
              (三)產品質量標準; 
              (四)經衛生部認定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料,按下列順序排列: 
                1、檢驗申請表; 
                 2、檢驗受理通知書; 
                 3、產品說明書; 
                4、衛生學(微生物、理化)檢驗報告; 
                5、毒理學安全性檢驗報告。
              (五)產品原包裝(含產品標簽)。擬專為中國市場設計包裝上市的,需同時提供產品設計包裝(含產品標簽); 
              (六)產品在生產國(地區)或原產國(地區)允許生產銷售的證明文件; 
              (七)來自發生“瘋牛病”國家或地區的進口化妝品,應按要求提供官方檢疫證書; 
              (八)代理申報的,應提供委托代理證明; 
              (九)可能有助于評審的其它資料。 另附未啟封的樣品1件。

          5. 申請化妝品新原料許可的所需申報資料
            1. (一)化妝品新原料衛生行政許可申請表; 
              (二)研制報告: 
                1、原料研發的背景、過程及相關的技術資料; 
                2、闡明原料的來源、理化特性、化學結構、分子式、分子量; 
                3、該原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。 
              (三)質量標準(包括檢驗方法、純度、雜質含量); 
              (四)生產工藝簡述及簡圖; 
              (五)毒理學安全性評價資料; 
              (六)代理申報的,應提供委托代理證明; 
              (七)可能有助于評審的其它資料。 另附樣品1件。

          6. 申報產品以委托加工方式生產的,除按以上規定提交材料外,還須提交以下材料
            1. (一)委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書; 
              (二)進口產品應提供被委托生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件; 
              (三)被委托生產企業所在國發生“瘋牛病”的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書。

          7. 多個原產國(地區)生產同一產品可以同時申報,其中一個原產國生產的產品按進口特殊和進口非特殊化妝品規定提交全部材料外,還須提交以下材料
            1. (一)不同國家的生產企業屬于同一企業集團(公司)的證明文件; 
              (二)企業集團出具的產品質量保證文件; 
              (三)原產國發生“瘋牛病”的,還應提供瘋牛病官方檢疫證書; 
              (四)其他原產國生產產品原包裝; 
              (五)其他原產國生產產品的衛生學(微生物、理化)檢驗報告。

          8. 申請延續許可有效期所需申報資料
            1. (一)化妝品衛生行政許可延續申請表; 
              (二)衛生行政許可批件(備案憑證)原件; 
              (三)產品配方; 
              (四)質量標準; 
              (五)市售產品包裝(含產品標簽); 
              (六)市售產品說明書; 
              (七)代理申報的,應提供委托代理證明; 
              (八)可能有助于評審的其它資料。 另附未啟封的市售產品1件。

          9. 申請變更許可事項所需申報資料
            1. (一)健康相關產品衛生行政許可變更申請表; 
              (二)化妝品衛生行政許可批件(備案憑證)原件; 
              (三)其他材料:
                1、生產企業名稱、地址的變更(包括自助變更和被收購合并兩種情況): 
                  (1)國產產品須提供當地工商行政管理機關出具的證明文件原件、生產企業衛生許可證復印件;
                  (2)進口產品須提供生產國政府主管部門或認可機構出具的相關證明文件。其中,因企業間的收購、合并而提出變更生產企業名稱的,也可提供雙方簽訂的收購或合并合同的復印件。證明文件需翻譯成中文,中文譯文應有中國公證機關的公證; 
                  (3)企業集團內部進行調整的,應提供當地工商行政管理機關出具的變更前后生產企業同屬于一個集團的證明文件;子公司為臺港澳投資企業或外資投資企業的,可提供《中華人民共和國外商投資企業批準證書》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業批準證書》公證后的復印件; 
                  (4)涉及改變生產現場的,應提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。對于國產產品,還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見;對于進口產品,必要時衛生部對其生產現場進行審查和(或)抽樣復驗。 
                 2、產品名稱的變更: 
                  (1)申請變更產品中文名稱的,應在變更申請表中說明理由,并提供變更后的產品設計包裝;進口產品外文名稱不得變更; 
                  (2)申請變更產品名稱SPF值或PA值標識的,須提供SPF或PA值檢驗報告,并提供變更后的產品設計包裝。 
                3、備注欄中原產國(地區)的變更: 
                  (1)不同國家的生產企業屬于同一企業集團(公司)的證明文件; 
                  (2)企業集團出具的產品質量保證文件; 
                  (3)變更后原產國發生“瘋牛病”的,應提供瘋牛病官方檢疫證書; 
                  (4)變更后原產國生產的產品原包裝; 
                  (5)變更后原產國實際生產現場生產產品的衛生學(微生物、理化)檢驗報告。 進口產品,必要時衛生部對其生產現場進行審查和(或)抽樣復驗 
                4、國產產品批件備注欄中實際生產企業的變更: 
                  (1)涉及委托生產關系的,提供委托加工協議書; 
                  (2)提供變更后生產企業產品的衛生學檢驗報告。國產產品,還應提交變更后生產企業所在地省級衛生監督部門出具的生產衛生條件審核意見。 
                5、申請其他可變更項目變更的,應詳細說明理由,并提供相關證明文件。

          10. 申請補發許可批件所需申報資料
            1. (一)健康相關產品衛生許可批件補發申請表; 
              (二)因批件損毀申請補發的,提供健康相關產品衛生許可批件原件; 
              (三)因批件遺失申請補發的,提供刊載遺失聲明的省級以上報刊原件(遺失聲明應刊登20日以上)。

          11. 化妝品生產衛生條件審核意見所需申報資料
            1. (一) 化妝品生產衛生條件審核表; 
              (二) 健康相關產品生產企業衛生條件審核申請表; 
              (三) 產品配方; 
              (四) 生產工藝簡述和簡圖; 
              (五) 生產設備清單; 
              (六) 產品標簽和說明書; 
              (七) 生產企業衛生許可證復印件; 
              (八) 其他材料。
              妝品都要檢驗哪些項目

              1. 化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、PH值測定、急性經口毒性等毒性試驗、眼刺激性試驗、皮膚變態反應試驗、人體試用試驗、人體斑貼試驗等。
              2. 化妝品申報涉及的機構
                1. 化妝品的申報,主要涉及到四種機構:
                    ①檢測機構;
                    ②審批辦公室;
                    ③評審委員會;
                    ④衛生行政部門。

              3. 檢測機構
                1.     接受企業的委托,負責對產品進行技術檢驗,并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心(或衛生防疫站)、中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所(簡稱環境所)、中國預防醫學科學院等。進口化妝品檢驗部門指定為環境所。

              4. 審批辦公室
                1.     負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則負責安排產品參加評審會;將評審意見通知企業;對于擬批準的產品上報衛生部;發放證書等。具體為各省、直轄市衛生廳(局)的審批受理機構、衛生部食品化妝品監督審批辦公室。

              5. 評審委員會
                1.     負責對申報的產品進行技術評審。原為各省、直轄市的初審委員會和衛生部評審委員會。

              6. 衛生行政部門
                1.     對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規的規定,則予以上報或批準,經批準的產品賦予化妝品批準文號。

              7. 衛生部化妝品評審會每年有幾次
                1.     衛生部在2004年7月1日頒布了《衛生部關于簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序的通知》衛監督發[2004]217號。自2004年8月1日起,衛生部對申請備案的進口非特殊用途化妝品不組織技術評審,實行備案管理。

                      申請國產和進口特殊化妝品衛生部會組織技術評審,技術評審會每年召開四次,分別在3、6、9、12月份的中旬開始,每次評審會歷時約10~15天。

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